醫療質量管理(lǐ)辦法（衛計委10号令）

醫療質量管理(lǐ)辦法

（   中華人民共和(hé)國國家衛生和(hé)計劃生育委員會令第10号） 

第一(yī)章(zhāng)  總  則

　　第一(yī)條  為(wèi)加強醫療質量管理(lǐ)，規範醫療服務行為(wèi)，保障醫療安全，根據有關法律法規，制定本辦法。

　　第二條  本辦法适用于各級衛生計生行政部門以及各級各類醫療機構醫療質量管理(lǐ)工作。

　　第三條  國家衛生計生委負責全國醫療機構醫療質量管理(lǐ)工作。縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門負責本行政區域內(nèi)醫療機構醫療質量管理(lǐ)工作。

　　國家中醫藥管理(lǐ)局和(hé)軍隊衛生主管部門分别在職責範圍內(nèi)負責中醫和(hé)軍隊醫療機構醫療質量管理(lǐ)工作。

　　第四條  醫療質量管理(lǐ)是醫療管理(lǐ)的(de)核心，各級各類醫療機構是醫療質量管理(lǐ)的(de)第一(yī)責任主體，應當全面加強醫療質量管理(lǐ)，持續改進醫療質量，保障醫療安全。

　　第五條  醫療質量管理(lǐ)應當充分發揮衛生行業組織的(de)作用，各級衛生計生行政部門應當為(wèi)衛生行業組織參與醫療質量管理(lǐ)創造條件。

第二章(zhāng)  組織機構和(hé)職責

　　第六條  國家衛生計生委負責組織或者委托專業機構、行業組織（以下稱專業機構）制訂醫療質量管理(lǐ)相關制度、規範、标準和(hé)指南，指導地(dì)方各級衛生計生行政部門和(hé)醫療機構開展醫療質量管理(lǐ)與控制工作。省級衛生計生行政部門可(kě)以根據本地(dì)區實際，制訂行政區域醫療質量管理(lǐ)相關制度、規範和(hé)具體實施方案。

　　縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門在職責範圍內(nèi)負責監督、指導醫療機構落實醫療質量管理(lǐ)有關規章(zhāng)制度。

　　第七條  國家衛生計生委建立國家醫療質量管理(lǐ)與控制體系，完善醫療質量控制與持續改進的(de)制度和(hé)工作機制。

　　各級衛生計生行政部門組建或者指定各級、各專業醫療質量控制組織（以下稱質控組織）落實醫療質量管理(lǐ)與控制的(de)有關工作要求。

　　第八條  國家級各專業質控組織在國家衛生計生委指導下，負責制訂全國統一(yī)的(de)質控指标、标準和(hé)質量管理(lǐ)要求，收集、分析醫療質量數據，定期發布質控信息。

　　省級和(hé)有條件的(de)地(dì)市級衛生計生行政部門組建相應級别、專業的(de)質控組織，開展醫療質量管理(lǐ)與控制工作。

　　第九條  醫療機構醫療質量管理(lǐ)實行院、科兩級責任制。

　　醫療機構主要負責人是本機構醫療質量管理(lǐ)的(de)第一(yī)責任人；臨床科室以及藥學(xué)、護理(lǐ)、醫技等部門（以下稱業務科室）主要負責人是本科室醫療質量管理(lǐ)的(de)第一(yī)責任人。

　　第十條  醫療機構應當成立醫療質量管理(lǐ)專門部門，負責本機構的(de)醫療質量管理(lǐ)工作。

　　二級以上的(de)醫院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構（以下稱二級以上醫院）應當設立醫療質量管理(lǐ)委員會。醫療質量管理(lǐ)委員會主任由醫療機構主要負責人擔任，委員由醫療管理(lǐ)、質量控制、護理(lǐ)、醫院感染管理(lǐ)、醫學(xué)工程、信息、後勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學(xué)、醫技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理(lǐ)工作。其他醫療機構應當設立醫療質量管理(lǐ)工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫療質量具體管理(lǐ)工作。

　　第十一(yī)條  醫療機構醫療質量管理(lǐ)委員會的(de)主要職責是：

　　（一(yī)）按照國家醫療質量管理(lǐ)的(de)有關要求，制訂本機構醫療質量管理(lǐ)制度并組織實施；

　　（二）組織開展本機構醫療質量監測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發布本機構質量管理(lǐ)信息；

　　（三）制訂本機構醫療質量持續改進計劃、實施方案并組織實施；

　　（四）制訂本機構臨床新技術引進和(hé)醫療技術臨床應用管理(lǐ)相關工作制度并組織實施；

　　（五）建立本機構醫務人員醫療質量管理(lǐ)相關法律、法規、規章(zhāng)制度、技術規範的(de)培訓制度，制訂培訓計劃并監督實施；

　　（六）落實省級以上衛生計生行政部門規定的(de)其他內(nèi)容。

　　第十二條  二級以上醫院各業務科室應當成立本科室醫療質量管理(lǐ)工作小組，組長(cháng)由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫療質量管理(lǐ)工作小組主要職責是：

　　（一(yī)）貫徹執行醫療質量管理(lǐ)相關的(de)法律、法規、規章(zhāng)、規範性文件和(hé)本科室醫療質量管理(lǐ)制度；

　　（二）制訂本科室年(nián)度質量控制實施方案，組織開展科室醫療質量管理(lǐ)與控制工作；

　　（三）制訂本科室醫療質量持續改進計劃和(hé)具體落實措施；

　　（四）定期對科室醫療質量進行分析和(hé)評估，對醫療質量薄弱環節提出整改措施并組織實施；

　　（五）對本科室醫務人員進行醫療質量管理(lǐ)相關法律、法規、規章(zhāng)制度、技術規範、标準、診療常規及指南的(de)培訓和(hé)宣傳教育；

　　（六）按照有關要求報送本科室醫療質量管理(lǐ)相關信息。

　　第十三條  各級衛生計生行政部門和(hé)醫療機構應當建立健全醫療質量管理(lǐ)人員的(de)培養和(hé)考核制度，充分發揮專業人員在醫療質量管理(lǐ)工作中的(de)作用。

第三章(zhāng) 醫療質量保障

　　第十四條  醫療機構應當加強醫務人員職業道(dào)德教育，發揚救死扶傷的(de)人道(dào)主義精神，堅持“以患者為(wèi)中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的(de)神聖職責。

　　第十五條  醫務人員應當恪守職業道(dào)德，認真遵守醫療質量管理(lǐ)相關法律法規、規範、标準和(hé)本機構醫療質量管理(lǐ)制度的(de)規定，規範臨床診療行為(wèi)，保障醫療質量和(hé)醫療安全。

　　第十六條  醫療機構應當按照核準登記的(de)診療科目執業。衛生技術人員開展診療活動應當依法取得執業資質, 醫療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。

　　醫療機構應當按照有關法律法規、規範、标準要求，使用經批準的(de)藥品、醫療器械、耗材開展診療活動。

　　醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務和(hé)技術能力相适應，按照國家關于醫療技術和(hé)手術管理(lǐ)有關規定，加強醫療技術臨床應用管理(lǐ)。

　　第十七條  醫療機構及其醫務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規範、行業标準和(hé)臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫療質量安全核心制度，做(zuò)到合理(lǐ)檢查、合理(lǐ)用藥、合理(lǐ)治療。

　　第十八條  醫療機構應當加強藥學(xué)部門建設和(hé)藥事質量管理(lǐ)，提升臨床藥學(xué)服務能力，推行臨床藥師制，發揮藥師在處方審核、處方點評、藥學(xué)監護等合理(lǐ)用藥管理(lǐ)方面的(de)作用。臨床診斷、預防和(hé)治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經濟的(de)合理(lǐ)用藥原則，尊重患者對藥品使用的(de)知情權。

　　第十九條  醫療機構應當加強護理(lǐ)質量管理(lǐ)，完善并實施護理(lǐ)相關工作制度、技術規範和(hé)護理(lǐ)指南；加強護理(lǐ)隊伍建設，創新管理(lǐ)方法，持續改善護理(lǐ)質量。

　　第二十條  醫療機構應當加強醫技科室的(de)質量管理(lǐ)，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的(de)質量管理(lǐ)制度，加強室內(nèi)質量控制，配合做(zuò)好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。

　　第二十一(yī)條  醫療機構應當完善門急診管理(lǐ)制度，規範門急診質量管理(lǐ)，加強門急診專業人員和(hé)技術力量配備，優化門急診服務流程，保證門急診醫療質量和(hé)醫療安全，并把門急診工作質量作為(wèi)考核科室和(hé)醫務人員的(de)重要內(nèi)容。

　　第二十二條  醫療機構應當加強醫院感染管理(lǐ)，嚴格執行消毒隔離(lí)、手衛生、抗菌藥物合理(lǐ)使用和(hé)醫院感染監測等規定，建立醫院感染的(de)風險監測、預警以及多部門協同幹預機制，開展醫院感染防控知識的(de)培訓和(hé)教育，嚴格執行醫院感染暴發報告制度。

　　第二十三條  醫療機構應當加強病曆質量管理(lǐ)，建立并實施病曆質量管理(lǐ)制度，保障病曆書寫客觀、真實、準确、及時、完整、規範。

　　第二十四條  醫療機構及其醫務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的(de)自(zì)主選擇權和(hé)隐私權，并對患者的(de)隐私保密。

　　第二十五條  醫療機構開展中醫醫療服務，應當符合國家關于中醫診療、技術、藥事等管理(lǐ)的(de)有關規定，加強中醫醫療質量管理(lǐ)。

第四章(zhāng) 醫療質量持續改進

　　第二十六條  醫療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的(de)醫療質量管理(lǐ)與控制工作制度。醫療機構應當嚴格按照衛生計生行政部門和(hé)質控組織關于醫療質量管理(lǐ)控制工作的(de)有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫療質量持續改進。

　　醫療機構應當按照有關要求，向衛生計生行政部門或者質控組織及時、準确地(dì)報送本機構醫療質量安全相關數據信息。

　　醫療機構應當熟練運用醫療質量管理(lǐ)工具開展醫療質量管理(lǐ)與自(zì)我評價，根據衛生計生行政部門或者質控組織發布的(de)質控指标和(hé)标準完善本機構醫療質量管理(lǐ)相關指标體系，及時收集相關信息，形成本機構醫療質量基礎數據。

　　第二十七條  醫療機構應當加強臨床專科服務能力建設，重視(shì)專科協同發展，制訂專科建設發展規劃并組織實施，推行“以患者為(wèi)中心、以疾病為(wèi)鏈條”的(de)多學(xué)科診療模式。加強繼續醫學(xué)教育，重視(shì)人才培養、臨床技術創新性研究和(hé)成果轉化，提高(gāo)專科臨床服務能力與水平。

　　第二十八條  醫療機構應當加強單病種質量管理(lǐ)與控制工作，建立本機構單病種管理(lǐ)的(de)指标體系，制訂單病種醫療質量參考标準，促進醫療質量精細化管理(lǐ)。

　　第二十九條  醫療機構應當制訂滿意度監測指标并不斷完善，定期開展患者和(hé)員工滿意度監測，努力改善患者就醫體驗和(hé)員工執業感受。

　　第三十條  醫療機構應當開展全過程成本精确管理(lǐ)，加強成本核算、過程控制、細節管理(lǐ)和(hé)量化分析，不斷優化投入産出比，努力提高(gāo)醫療資源利用效率。

　　第三十一(yī)條  醫療機構應當對各科室醫療質量管理(lǐ)情況進行現場檢查和(hé)抽查，建立本機構醫療質量內(nèi)部公示制度，對各科室醫療質量關鍵指标的(de)完成情況予以內(nèi)部公示。

　　醫療機構應當定期對醫療衛生技術人員開展醫療衛生管理(lǐ)法律法規、醫院管理(lǐ)制度、醫療質量管理(lǐ)與控制方法、專業技術規範等相關內(nèi)容的(de)培訓和(hé)考核。

　　醫療機構應當将科室醫療質量管理(lǐ)情況作為(wèi)科室負責人綜合目标考核以及聘任、晉升、評先評優的(de)重要指标。

　　醫療機構應當将科室和(hé)醫務人員醫療質量管理(lǐ)情況作為(wèi)醫師定期考核、晉升以及科室和(hé)醫務人員績效考核的(de)重要依據。

　　第三十二條  醫療機構應當強化基于電子(zǐ)病曆的(de)醫院信息平台建設，提高(gāo)醫院信息化工作的(de)規範化水平，使信息化工作滿足醫療質量管理(lǐ)與控制需要，充分利用信息化手段開展醫療質量管理(lǐ)與控制。建立完善醫療機構信息管理(lǐ)制度，保障信息安全。

　　第三十三條  醫療機構應當對本機構醫療質量管理(lǐ)要求執行情況進行評估，對收集的(de)醫療質量信息進行及時分析和(hé)反饋，對醫療質量問題和(hé)醫療安全風險進行預警，對存在的(de)問題及時采取有效幹預措施，并評估幹預效果，促進醫療質量的(de)持續改進。

第五章(zhāng) 醫療安全風險防範

　　第三十四條  國家建立醫療質量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫療機構和(hé)醫務人員主動上報臨床診療過程中的(de)不良事件，促進信息共享和(hé)持續改進。

　　醫療機構應當建立醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和(hé)報告相關制度，并作為(wèi)醫療機構持續改進醫療質量的(de)重要基礎工作。

　　第三十五條  醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和(hé)醫療器械不良事件監測報告制度，并按照國家有關規定向相關部門報告。

　　第三十六條  醫療機構應當提高(gāo)醫療安全意識，建立醫療安全與風險管理(lǐ)體系，完善醫療安全管理(lǐ)相關工作制度、應急預案和(hé)工作流程，加強醫療質量重點部門和(hé)關鍵環節的(de)安全與風險管理(lǐ)，落實患者安全目标。醫療機構應當提高(gāo)風險防範意識，建立完善相關制度，利用醫療責任保險、醫療意外保險等風險分擔形式，保障醫患雙方合法權益。制訂防範、處理(lǐ)醫療糾紛的(de)預案，預防、減少醫療糾紛的(de)發生。完善投訴管理(lǐ)，及時化解和(hé)妥善處理(lǐ)醫療糾紛。

第六章(zhāng) 監督管理(lǐ)

　　第三十七條  縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門負責對本行政區域醫療機構醫療質量管理(lǐ)情況的(de)監督檢查。醫療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隐瞞有關情況。

　　第三十八條  縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理(lǐ)評估制度，可(kě)以根據當地(dì)實際情況，組織或者委托專業機構，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業內(nèi)發布評估結果。

　　縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門和(hé)各級質控組織應當重點加強對縣級醫院、基層醫療機構和(hé)民營醫療機構的(de)醫療質量管理(lǐ)和(hé)監督。

　　第三十九條  國家衛生計生委依托國家級人口健康信息平台建立全國醫療質量管理(lǐ)與控制信息系統，對全國醫療質量管理(lǐ)的(de)主要指标信息進行收集、分析和(hé)反饋。

　　省級衛生計生行政部門應當依托區域人口健康信息平台，建立本行政區域的(de)醫療質量管理(lǐ)與控制信息系統，對本行政區域醫療機構醫療質量管理(lǐ)相關信息進行收集、分析和(hé)反饋，對醫療機構醫療質量進行評價，并實現與全國醫療質量管理(lǐ)與控制信息系統互連互通。

　　第四十條  各級衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理(lǐ)激勵機制，采取适當形式對醫療質量管理(lǐ)先進的(de)醫療機構和(hé)管理(lǐ)人員予以表揚和(hé)鼓勵，積極推廣先進經驗和(hé)做(zuò)法。

　　第四十一(yī)條  縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門應當建立醫療機構醫療質量管理(lǐ)情況約談制度。對發生重大或者特大醫療質量安全事件、存在嚴重醫療質量安全隐患，或者未按要求整改的(de)各級各類醫療機構負責人進行約談；對造成嚴重後果的(de)，予以通報，依法處理(lǐ)，同時報上級衛生計生行政部門備案。

　　第四十二條  各級衛生計生行政部門應當将醫療機構醫療質量管理(lǐ)情況和(hé)監督檢查結果納入醫療機構及其主要負責人考核的(de)關鍵指标，并與醫療機構校驗、醫院評審、評價以及個人業績考核相結合。考核不合格的(de)，視(shì)情況對醫療機構及其主要負責人進行處理(lǐ)。

第七章(zhāng) 法律責任

　　第四十三條  醫療機構開展診療活動超出登記範圍、使用非衛生技術人員從事診療工作、違規開展禁止或者限制臨床應用的(de)醫療技術、使用不合格或者未經批準的(de)藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動的(de)，由縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門依據國家有關法律法規進行處理(lǐ)。

　　第四十四條  醫療機構有下列情形之一(yī)的(de)，由縣級以上衛生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的(de)，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫療機構負有責任的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員，依法給予處分：

　　（一(yī)）未建立醫療質量管理(lǐ)部門或者未指定專（兼）職人員負責醫療質量管理(lǐ)工作的(de)；

　　（二）未建立醫療質量管理(lǐ)相關規章(zhāng)制度的(de)；

　　（三）醫療質量管理(lǐ)制度不落實或者落實不到位，導緻醫療質量管理(lǐ)混亂的(de)；

　　（四）發生重大醫療質量安全事件隐匿不報的(de)；

　　（五）未按照規定報送醫療質量安全相關信息的(de)；

　　（六）其他違反本辦法規定的(de)行為(wèi)。

　　第四十五條  醫療機構執業的(de)醫師、護士在執業活動中，有下列行為(wèi)之一(yī)的(de)，由縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門依據《執業醫師法》、《護士條例》等有關法律法規的(de)規定進行處理(lǐ)；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任：

　　（一(yī)）違反衛生法律、法規、規章(zhāng)制度或者技術操作規範，造成嚴重後果的(de)；

　　（二）由于不負責任延誤急危患者搶救和(hé)診治，造成嚴重後果的(de)；

　　（三）未經親自(zì)診查，出具檢查結果和(hé)相關醫學(xué)文書的(de)；

　　（四）洩露患者隐私，造成嚴重後果的(de)；

　　（五）開展醫療活動未遵守知情同意原則的(de)；

　　（六）違規開展禁止或者限制臨床應用的(de)醫療技術、不合格或者未經批準的(de)藥品、醫療器械、耗材等開展診療活動的(de)；

　　（七）其他違反本辦法規定的(de)行為(wèi)。

　　其他衛生技術人員違反本辦法規定的(de)，根據有關法律、法規的(de)規定予以處理(lǐ)。

　　第四十六條  縣級以上地(dì)方衛生計生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的(de)，對直接負責的(de)主管人員和(hé)其他直接責任人員依法給予行政處分。

第八章(zhāng) 附則

　　第四十七條  本辦法下列用語的(de)含義：

　　（一(yī)）醫療質量：指在現有醫療技術水平及能力、條件下，醫療機構及其醫務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業道(dào)德及診療規範要求，給予患者醫療照顧的(de)程度。

　　（二）醫療質量管理(lǐ)：指按照醫療質量形成的(de)規律和(hé)有關法律、法規要求，運用現代科學(xué)管理(lǐ)方法，對醫療服務要素、過程和(hé)結果進行管理(lǐ)與控制，以實現醫療質量系統改進、持續改進的(de)過程。

　　（三）醫療質量安全核心制度：指醫療機構及其醫務人員在診療活動中應當嚴格遵守的(de)相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理(lǐ)制度、值班和(hé)交接班制度、疑難病例讨論制度、急危重患者搶救制度、術前讨論制度、死亡病例讨論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理(lǐ)制度、新技術和(hé)新項目準入制度、危急值報告制度、病曆管理(lǐ)制度、抗菌藥物分級管理(lǐ)制度、臨床用血審核制度、信息安全管理(lǐ)制度等。

　　（四）醫療質量管理(lǐ)工具：指為(wèi)實現醫療質量管理(lǐ)目标和(hé)持續改進所采用的(de)措施、方法和(hé)手段，如(rú)全面質量管理(lǐ)（TQC）、質量環（PDCA循環）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關組（DRGs）績效評價、單病種管理(lǐ)、臨床路徑管理(lǐ)等。

　　第四十八條  本辦法自(zì)2016年(nián)11月1日起施行。

來源：國家衛計委網站