醫藥工業發展規劃指南

為(wèi)貫徹落實《中華人民共和(hé)國國民經濟和(hé)社會發展第十三個五年(nián)規劃綱要》和(hé)《中國制造2025》，指導醫藥工業加快由大到強的(de)轉變，工業和(hé)信息化部、國家發展和(hé)改革委員會、科學(xué)技術部、商務部、國家衛生和(hé)計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理(lǐ)總局聯合制定了《醫藥工業發展規劃指南》，以工信部聯規[2016]350号文件發布，全文如(rú)下：

醫藥工業發展規劃指南

　　醫藥工業是關系國計民生的(de)重要産業，是中國制造2025和(hé)戰略性新興産業的(de)重點領域，是推進健康中國建設的(de)重要保障。“十三五”時期是全面建成小康社會決勝階段，也是我國醫藥工業整體躍升的(de)關鍵時期。為(wèi)加快醫藥工業由大到強的(de)轉變，根據《中華人民共和(hé)國國民經濟和(hé)社會發展第十三個五年(nián)規劃綱要》和(hé)《中國制造2025》，編制本指南。

　　一(yī)、“十二五”發展回顧

　　（一(yī)）規模效益快速增長(cháng)。

　　“十二五”期間，規模以上醫藥工業增加值年(nián)均增長(cháng)13.4%，占全國工業增加值的(de)比重從2.3%提高(gāo)至3.0%。2015年(nián)，規模以上企業實現主營業務收入26885億元，實現利潤總額2768億元，“十二五”期間年(nián)均增速分别為(wèi)17.4%和(hé)14.5%，始終居工業各行業前列。在規模效益快速增長(cháng)的(de)同時，産品品種日益豐富，産量大幅提高(gāo)，在保供應、穩增長(cháng)、調結構等方面發揮了積極作用。

　　（二）創新能力顯著提升。

　　2015年(nián)規模以上企業研發投入約450億元，較2010年(nián)翻兩番。在“重大新藥創制”科技重大專項推動下，湧現出一(yī)批高(gāo)質量創新成果，“十二五”期間210個創新藥獲批開展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創新藥獲批生産，110多個新化學(xué)仿制藥上市，中藥質量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一(yī)批大型醫療設備和(hé)腦起搏器、人工耳蝸等高(gāo)端植入介入産品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為(wèi)代表，我國醫藥創新進一(yī)步得到國際認可(kě)。

　　（三）質量管理(lǐ)不斷加強。

　　國家藥品醫療器械标準提高(gāo)行動計劃繼續推進，《中國藥典》（2015版）發布執行，藥品标準進一(yī)步與國際接軌。全産業鏈各環節質量管理(lǐ)規範不斷健全，《藥品生産質量管理(lǐ)規範（2010年(nián)修訂）》（藥品GMP）全面實施。一(yī)批優勢企業生産質量管理(lǐ)與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和(hé)60多家制劑企業達到國際先進水平GMP要求。

　　（四）技術裝備大幅升級。

　　“十二五”期間全行業完成固定資産投資超過2萬億元，規模較“十一(yī)五”大幅增長(cháng)，增速居工業各行業前列，促進了醫藥工業技術裝備水平整體躍升。生産過程自(zì)動化、智能化水平明顯提高(gāo)，生物催化、手性合成、調釋給藥等先進技術得到産業化應用，中藥全過程質量控制水平提高(gāo)，生物藥大規模高(gāo)效培養接近國際先進水平。

　　（五）重組整合快速推進。

　　企業兼并重組數量增多，規模擴大，“十二五”期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業進一(yī)步做(zuò)大做(zuò)強，工業主營業務收入超過100億元的(de)企業達到16家，一(yī)批創新型中小企業高(gāo)速發展。産業和(hé)金融深度融合，89家企業在國內(nèi)外證券市場上市，另有200餘家企業在新三闆挂牌，創業投資、股權投資基金大量投資醫藥領域，促進了行業資源整合和(hé)企業核心競争力提升。

　　（六）國際化步伐加快。

　　出口穩定增長(cháng)，2015年(nián)出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和(hé)醫療設備出口比重加大，面向發達國家市場的(de)制劑銷售實現突破。藥品研發加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發中心向建立生産基地(dì)發展，超億美元的(de)境外并購項目達10個以上。

　　但醫藥工業發展仍存在一(yī)些問題，主要表現在：原始創新能力不強，基礎研究和(hé)轉化研究能力薄弱，高(gāo)質量創新成果少；産品質量升級任務緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和(hé)中成藥、醫療設備、輔料包材等領域質量标準和(hé)質量水平亟待提高(gāo)；藥品供應保障存在短(duǎn)闆，低(dī)價藥、兒童用藥和(hé)罕見病藥短(duǎn)缺情況仍有發生；清潔生産和(hé)“三廢”治理(lǐ)水平較低(dī)，化學(xué)原料藥可(kě)持續發展能力不足；行業集中度低(dī)，企業多、小、散，産品同質化和(hé)重複建設突出；國際競争力弱，出口産品附加值低(dī)；研發、營銷等環節存在不規範行為(wèi)，影響行業良性競争和(hé)健康發展。

　　二、“十三五”發展形勢

　　（一(yī)）市場需求穩定增長(cháng)。

　　從全球看，發達經濟體醫藥市場增速回升，新興醫藥市場需求旺盛，生物技術藥物和(hé)化學(xué)仿制藥在用藥結構中比重提高(gāo)，為(wèi)我國醫藥出口帶來新的(de)機遇。從國內(nèi)看，國民經濟保持中高(gāo)速增長(cháng)，居民可(kě)支配收入增加和(hé)消費結構升級，健康中國建設穩步推進，醫保體系進一(yī)步健全，人口老齡化和(hé)全面兩孩政策實施，都将繼續推動醫藥市場較快增長(cháng)。

　　（二）技術進步不斷加快。

　　精準醫療、轉化醫學(xué)為(wèi)新藥開發和(hé)疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和(hé)突破性技術的(de)創新藥不斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網絡化、便攜化方向發展，新型材料廣泛應用，互聯網、健康大數據與醫藥産品、醫療服務緊密結合，産業升級發展注入了新動力。

　　（三）産業政策更加有利。

　　《中國制造2025》将生物醫藥和(hé)高(gāo)性能醫療器械作為(wèi)重點發展領域，國家繼續把生物醫藥等戰略性新興産業作為(wèi)國民經濟支柱産業加快培育，“重大新藥創制”科技重大專項等科技計劃繼續實施，将為(wèi)醫藥工業創新能力、質量品牌、智能制造和(hé)綠色發展水平提升提供有力的(de)政策支持。

　　（四）行業監管持續強化。

　　藥品醫療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調整，注冊标準提高(gāo)，審評審批速度加快，藥品上市許可(kě)持有人制度試點，仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價推進，全過程質量監管加強，将促進技術創新、優勝劣汰和(hé)産品質量提升。新修訂的(de)《環境保護法》實施，環保标準提高(gāo)和(hé)監督檢查加強，對醫藥工業綠色發展提出更高(gāo)要求。

　　（五）醫改政策不斷完善。

　　醫藥衛生體制改革全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的(de)藥品價格形成機制逐步建立，以“雙信封”制、直接挂網、價格談判、定點生産為(wèi)主的(de)藥品分類采購政策全面實施，醫保支付标準逐步建立，醫保控費及醫療機構綜合控費措施推行，對醫藥工業發展态勢和(hé)競争格局将産生深遠影響。

　　總體上，“十三五”時期醫藥工業面臨較好的(de)發展機遇。但也要看到，發達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的(de)競争優勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競争中赢得先機；前期支撐我國醫藥工業高(gāo)速增長(cháng)的(de)動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一(yī)步凸顯，亟需加快增長(cháng)動能的(de)新舊(jiù)轉換，醫藥工業持續健康發展仍面臨不少困難和(hé)挑戰。

　　三、指導思想、基本原則和(hé)發展目标

　　（一(yī)）指導思想。

　　深入貫徹黨的(de)十八大和(hé)十八屆三中、四中、五中全會精神，牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享發展理(lǐ)念，全面落實建設制造強國和(hé)健康中國戰略部署，充分發揮市場配置資源的(de)決定性作用和(hé)更好發揮政府作用，以滿足廣大人民群衆日益增長(cháng)的(de)健康需求為(wèi)中心，大力推進供給側結構性改革，加快技術創新，深化開放合作，保障質量安全，增加有效供給，增品種、提品質和(hé)創品牌，實現醫藥工業中高(gāo)速發展和(hé)向中高(gāo)端邁進，支撐醫藥衛生體制改革繼續深化，更好地(dì)服務于惠民生、穩增長(cháng)、調結構。

　　（二）基本原則。

　　堅持創新驅動。加強創新能力建設，完善協同創新體系，推動創新升級。加快推進醫藥工業與新一(yī)代信息技術深度融合，引導和(hé)支持企業拓展新領域，發展新業态。

　　堅持質量為(wèi)先。把質量安全作為(wèi)醫藥工業發展的(de)生命線，強化企業質量主體責任，健全質量标準體系，嚴格質量安全監管，促進化學(xué)仿制藥等重點領域質量提升。

　　堅持保障供給。圍繞疾病防控需求，發展臨床急需産品，加強基本藥物供給能力建設，健全藥品流通網絡，完善醫藥儲備體系，提高(gāo)供應保障能力。

　　堅持集聚集約。加強區域協同和(hé)區域聯動，發展專業化、循環化醫藥園區，引導企業重組整合，構建分工協作、綠色低(dī)碳、智能高(gāo)效的(de)先進制造體系，提高(gāo)産品集中度和(hé)生産集約化水平。

　　堅持開放合作。抓住國家推進“一(yī)帶一(yī)路”建設重大機遇，充分利用國際資源要素，加強技術、人才、産能、資本合作，推動醫藥企業“走出去(qù)”，提高(gāo)國際競争力。

　　（三）主要目标。

　　到2020年(nián)，規模效益穩定增長(cháng)，創新能力顯著增強，産品質量全面提高(gāo)，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升。

　　——行業規模。主營業務收入保持中高(gāo)速增長(cháng)，年(nián)均增速高(gāo)于10%，占工業經濟的(de)比重顯著提高(gāo)。

　　——技術創新。企業研發投入持續增加，到2020年(nián)，全行業規模以上企業研發投入強度達到2%以上。創新質量明顯提高(gāo)，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一(yī)批高(gāo)質量創新成果實現産業化，新藥國際注冊取得突破。

　　——産品質量。藥品、醫療器械質量标準提高(gāo)，各環節質量管理(lǐ)規範有效實施，産品質量安全保障加強。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價。通過國際先進水平GMP認證的(de)制劑企業達到100家以上。

　　——綠色發展。與2015年(nián)相比，2020年(nián)規模以上企業單位工業增加值能耗下降18%，單位工業增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業增加值用水量下降23%，揮發性有機物（VOCs）排放量下降10%以上，化學(xué)原料藥綠色生産水平明顯提高(gāo)。

　　——智能制造。到2020年(nián)，醫藥生産過程自(zì)動化、信息化水平顯著提升，大型企業關鍵工藝過程基本實現自(zì)動化，制造執行系統（MES）使用率達到30%以上，建成一(yī)批智能制造示範車間。

　　——供應保障。國家基本藥物、常用低(dī)價藥供應保障能力加強，臨床用藥短(duǎn)缺情況明顯改善，臨床急需的(de)專利到期藥物基本實現仿制上市，國家醫藥儲備體系進一(yī)步完善，應對突發公共衛生事件的(de)應急研發和(hé)應急生産能力顯著增強。

　　——組織結構。行業重組整合加快，集中度不斷提高(gāo)，到2020年(nián)，前100位企業主營業務收入所占比重提高(gāo)10個百分點，大型企業對行業發展引領作用進一(yī)步加強。

　　——國際化。醫藥出口穩定增長(cháng)，出口交貨值占銷售收入的(de)比重力争達到10%。出口結構顯著改善，制劑和(hé)醫療設備出口比重提高(gāo)。境外投資規模擴大，國際技術合作深化，國際化發展能力大幅提升。

　　四、主要任務

　　（一(yī)）增強産業創新能力。

　　完善政産學(xué)研用協同創新體系。發揮政府的(de)引導和(hé)推動作用，營造激勵創新的(de)政策環境。強化企業技術創新主體地(dì)位，發揮骨幹企業整合科技資源的(de)作用，扶持掌握關鍵技術的(de)研發型小企業發展。推動企業加強與高(gāo)校、科研院所和(hé)醫療機構技術協作，建立符合新藥研發特點的(de)投入、收益、風險分擔機制，加速研發成果産業化。調動醫療機構在醫藥創新上的(de)積極性，提高(gāo)新藥臨床研究水平，促進科技成果轉化和(hé)應用。

　　推動創新升級。引導企業提高(gāo)創新質量，培育重大産品，滿足重要需求，解決重點問題，提升産業化技術水平。推動化學(xué)藥研發從仿制為(wèi)主向自(zì)主創新為(wèi)主轉移。針對中醫優勢病種開展複方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究，發展質量穩定可(kě)控、臨床優勢突出的(de)現代中藥。提高(gāo)抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的(de)研發和(hé)制備水平，加快臨床急需的(de)生物類似藥和(hé)聯合疫苗的(de)國産化。加強醫療器械核心技術和(hé)關鍵部件開發，提升集成創新能力和(hé)制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創新和(hé)臨床急需産品産業化。

　　加強研發支撐。支持建設臨床前藥效評價平台，規範藥品醫療器械臨床試驗基地(dì)（GCP基地(dì)）的(de)建設和(hé)管理(lǐ)，優化國家級科技創新基地(dì)布局，統籌國家臨床醫學(xué)研究中心建設，提高(gāo)臨床研究質量，滿足新産品開發和(hé)藥品、醫療器械上市後質量評價的(de)需要，促進科技成果轉化應用。支持創業孵化、開放實驗室等小企業服務平台建設，支撐研發型小企業發展。加強醫藥研發公共數據和(hé)資源平台建設，提高(gāo)開放共享水平和(hé)專業化服務能力。發揮金融創新對技術創新的(de)助推作用，引導社會資本設立醫藥領域創業投資基金、股權投資基金，支持早期研發項目實施和(hé)創新型企業成長(cháng)。

　　（二）提高(gāo)質量安全水平。

　　加強質量體系建設。強化企業質量主體責任，推動企業嚴格執行GMP要求，采用先進的(de)質量管理(lǐ)方法和(hé)質量控制技術，貫徹質量源于設計理(lǐ)念（QbD），建立覆蓋産品全生命周期的(de)質量管理(lǐ)體系和(hé)全産業鏈質量追溯體系，提升全過程質量管理(lǐ)水平。引導企業提升藥學(xué)服務能力，加強不良反應、不良事件監測。支持有條件的(de)企業建立與國際先進水平接軌的(de)生産質量體系。

　　推動重點領域質量提升。全面提升基本藥物質量水平，落實仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的(de)一(yī)緻性評價任務。完善中藥質量标準體系，提升中藥全産業鏈質量控制水平，提高(gāo)産品質量均一(yī)性和(hé)可(kě)控性。實施國家醫療器械标準提高(gāo)行動計劃，開展與國際标準對标，制定在用醫療器械檢驗技術要求，推動企業改進産品設計、制造工藝和(hé)質量控制，提升醫療設備的(de)穩定性和(hé)可(kě)靠性。加強藥用輔料和(hé)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé)容器的(de)标準體系建設，增加國家标準收載品種，鼓勵企業提高(gāo)規範生産能力，提升質量控制水平。推動企業建立完善測量管理(lǐ)體系，促進提質增效。

　　加強質量品牌建設。引導企業增強品牌意識，保護和(hé)傳承中藥傳統品牌，鼓勵發展非處方藥（OTC藥物）和(hé)醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一(yī)批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變産品同質化發展、市場集中度低(dī)的(de)局面，促進質量安全水平提升和(hé)産業升級。

　　（三）提升供應保障能力。

　　保障短(duǎn)缺藥品供應。加強藥品供需信息監測，建立藥品短(duǎn)缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價格、采購、使用等政策，引導企業開發和(hé)生産短(duǎn)缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和(hé)急救藥、低(dī)價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生産基地(dì)，繼續開展用量小、臨床必需、市場供應短(duǎn)缺藥品的(de)定點生産試點。

　　完善國家醫藥儲備體系。修訂《國家醫藥儲備管理(lǐ)辦法》，充分發揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的(de)基礎上，建立常态短(duǎn)缺藥品儲備。優化實物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術、産能和(hé)信息儲備。健全地(dì)方醫藥儲備，加強中央、地(dì)方儲備的(de)互補聯動。完善儲備管理(lǐ)信息系統，提高(gāo)信息整合處理(lǐ)和(hé)應急響應能力。

　　滿足多樣化市場需求。鼓勵企業在發展重大疾病治療藥物和(hé)高(gāo)性能醫療器械的(de)同時，對已有産品開展各種形式的(de)微創新，改善患者體驗，提高(gāo)患者依從性，滿足多層次、個性化的(de)市場需求，促進我國遊客境外購買需求回歸。重點豐富兒童用OTC藥物品種和(hé)劑型，發展家用醫療器械産品，改進産品設計、功能定位和(hé)包裝形式，滿足消費者自(zì)我健康管理(lǐ)需求。

　　（四）推動綠色改造升級。

　　提升行業清潔生産水平。嚴格強制性清潔生産審核，鼓勵自(zì)願性清潔生産審核。引導企業轉變以污染物末端治理(lǐ)為(wèi)主的(de)管理(lǐ)理(lǐ)念，制定整體污染控制策略，研發和(hé)應用全過程控污減排技術，采用循環型生産方式，淘汰落後工藝，規範生産和(hé)精細操作，減少污染物生成，提高(gāo)資源綜合利用水平。

　　建設綠色工廠和(hé)綠色園區。以廠房集約化、生産潔淨化、廢物資源化、能源低(dī)碳化為(wèi)目标，打造一(yī)批低(dī)排放綠色工廠。積極試點醫藥工業園區清潔生産，建設高(gāo)标準園區，實現上下遊配套、公用系統共享、資源綜合利用和(hé)污染物集中治理(lǐ)，在控制揮發性有機物（VOCs）排放和(hé)治理(lǐ)廢水等方面持續穩定達到國家、地(dì)方标準或控制要求。

　　提升全行業“環境、職業健康和(hé)安全”（EHS）管理(lǐ)水平。制訂制藥行業EHS标準和(hé)指南，指導企業建立EHS管理(lǐ)體系，改進和(hé)提升EHS相關硬件和(hé)軟件，最大限度減少環境污染、安全事故和(hé)職業病發生，培育履行社會責任、以人為(wèi)本、可(kě)持續發展的(de)企業文化。引導企業開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。

　　（五）推進兩化深度融合。

　　以信息技術創新研發設計手段。支持企業建立基于信息化集成的(de)研發平台，開展計算機輔助藥物設計、模拟篩選、成藥性評價、結構分析和(hé)對比研究，提升藥物研發水平和(hé)效率；采用“過程分析技術”（PAT），優化制藥工藝和(hé)質量控制，實現藥品從研發到生産的(de)技術銜接和(hé)産品質量一(yī)緻性。提高(gāo)醫藥工程項目的(de)數字化設計水平，建立從設計到運行維護的(de)數字化管理(lǐ)平台，實現工程項目全生命周期管理(lǐ)。

　　提高(gāo)生産過程自(zì)動化和(hé)信息化水平。改進制藥設備的(de)自(zì)動化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和(hé)網通互聯功能。采用工業互聯網、物聯網、大數據和(hé)雲計算等信息化技術，廣泛獲取和(hé)挖掘生産過程的(de)數據和(hé)信息，為(wèi)生産過程的(de)自(zì)動優化和(hé)決策提供支撐。推動“制造執行系統”（MES）在生産過程中的(de)應用，整合集成各環節數據信息，實現對生産過程自(zì)動化控制，打造智能化生産車間。

　　應用信息技術改進質量管理(lǐ)。建立生産質量信息實時監控系統，實現質量數據的(de)自(zì)動采集、管理(lǐ)和(hé)可(kě)追溯，保證數據的(de)真實性和(hé)完整性。開發應用基于過程分析技術的(de)智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，最大限度約束、規範和(hé)減少員工操作，促進GMP嚴格執行，有效保證産品質量穩定。

　　（六）優化産業組織結構。

　　推進行業重組整合。通過提高(gāo)注冊、質量、節能、環保、安全生産等标準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業重組和(hé)落後企業退出。支持企業強強聯合，培育具有國際競争力的(de)大型企業。推動大型醫藥企業整合中小型創新創業企業，促進新産品、新技術和(hé)已有産能對接。實施上市許可(kě)持有人制度試點，發展專業化委托生産業務，着力化解産能過剩。培育支持中小企業上市，促使企業規範公司治理(lǐ)結構，轉換經營機制。鼓勵社會資本發展并購基金，拓寬企業兼并重組融資渠道(dào)。

　　引導産業集聚發展。根據行業發展需要，結合各地(dì)資源禀賦和(hé)環境承載能力，科學(xué)規劃産業集聚區。落實京津冀協同發展、長(cháng)江經濟帶戰略，引導産業跨區域資源整合。加強産業集聚區專業化基礎設施、服務平台和(hé)人力資源條件建設，研究制定符合行業特點的(de)專項支持政策，增強園區承載能力和(hé)服務能力，優化發展空間，提升發展水平。

　　（七）提高(gāo)國際化發展水平。

　　優化出口結構，促進出口增長(cháng)。鞏固化學(xué)原料藥國際競争地(dì)位，提高(gāo)精深加工産品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的(de)品種數量。立足原料藥産業優勢，實施制劑國際化戰略，全面提高(gāo)我國制劑出口規模、比重和(hé)産品附加值，重點拓展發達國家市場和(hé)新興醫藥市場。擴大醫療設備出口規模，借助我國電子(zǐ)信息、裝備制造産業基礎，培育醫療設備産品的(de)競争力，建立境外技術服務網絡，大力開拓國際市場。

　　加強國際技術合作。優化投資環境，深化與國外醫藥企業合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現合作共赢。支持企業建立跨境研發合作平台，充分利用國際資源，發掘全球創新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現創新藥走向國際市場和(hé)參與國際競争。引領中藥國際标準制定，為(wèi)中藥走出去(qù)創造條件。

　　推動國際産能合作。落實“一(yī)帶一(yī)路”建設的(de)要求，鼓勵企業利用制造優勢，在适宜地(dì)區開展收購兼并和(hé)投資建廠。推動化學(xué)原料藥産能國際合作，鼓勵企業在境外建設短(duǎn)缺中藥材生産基地(dì)。引進和(hé)培養國際化人才，提高(gāo)研發注冊、生産質量、市場銷售各環節的(de)國際化經營能力。

　　（八）拓展新領域發展新業态。

　　大力推動“互聯網+醫藥”，發展智慧醫療産品。開發應用具備雲服務和(hé)人工智能功能的(de)移動醫療産品、可(kě)穿戴設備，各種類型的(de)基于移動互聯網的(de)健康管理(lǐ)軟件（APP），可(kě)實現遠程監護、咨詢的(de)遠程醫療系統。加強對健康醫療大數據的(de)開發和(hé)利用，發展電子(zǐ)健康檔案、電子(zǐ)病曆、電子(zǐ)處方等數據庫，實現數據資源互聯互通和(hé)共享，指導疾病診治、藥物評價和(hé)新藥開發，發展基于大數據的(de)醫療決策支持系統。

　　培育新的(de)健康消費需求。推動家用、養老、康複醫療器械的(de)開發和(hé)應用，适應人口老齡化的(de)需要。發展大健康産品，支持醫藥企業向功能食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、幹細胞治療、藥物伴随診斷等新型醫學(xué)技術發展，完善行業準入政策，加強臨床應用管理(lǐ)，促進各項技術适應臨床需求，緊跟國際發展步伐。

　　推動生産性服務業和(hé)服務型制造發展。大力發展合同生産、合同研發、醫藥電子(zǐ)商務、生物技術服務、醫療器械第三方維護保養等新型生産性服務業，促進分工進一(yī)步專業化，提高(gāo)效率和(hé)降低(dī)成本。圍繞生物技術藥物和(hé)化藥制劑，鼓勵建設若幹個從事合同生産為(wèi)主的(de)高(gāo)标準藥品生産基地(dì)。鼓勵醫療器械、制藥設備企業開展産品延伸服務，從提供産品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和(hé)病理(lǐ)中心等。

　　五、推進重點領域發展

　　把握産業技術進步方向，瞄準市場重大需求，大力發展生物藥、化學(xué)藥新品種、優質中藥、高(gāo)性能醫療器械、新型輔料包材和(hé)制藥設備，加快各領域新技術的(de)開發和(hé)應用，促進産品、技術、質量升級。

　　（一(yī)）生物藥。

　　1．抗體藥物。重點開發針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和(hé)感染性疾病的(de)抗體藥物，如(rú)治療高(gāo)膽固醇血症的(de)PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療骨質疏松的(de)RANKL等臨床價值突出的(de)新藥。加快抗體偶聯藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的(de)研發。推動臨床需求量大的(de)生物類似藥大品種産業化，重點是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點的(de)産品，提高(gāo)患者用藥可(kě)及性。

　　2．重組蛋白質藥物。重點針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發免疫原性低(dī)、穩定性好、靶向性強、長(cháng)效、生物利用度高(gāo)的(de)新産品。根據我國糖尿病治療需求，提升長(cháng)效胰島素、預混胰島素産業化水平，加快開發胰高(gāo)血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動具有重大需求的(de)重組人白蛋白、基因重組凝血因子(zǐ)等産品的(de)産業化。建立與國際接軌的(de)質量控制體系，積極開拓國際市場。

　　3．疫苗。重點開發針對高(gāo)緻病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的(de)疫苗，提高(gāo)疫苗的(de)應急研發和(hé)産業化能力。加快十三價肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道(dào)合胞病毒疫苗等臨床急需産品的(de)開發及産業化。發展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的(de)治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和(hé)新型細胞基質。發展多聯多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實現部分免疫規劃疫苗的(de)升級換代。

　　4．核酸藥物和(hé)細胞治療産品。重點發展 RNA 幹擾藥物、基因治療藥物以及幹細胞和(hé)免疫細胞等細胞治療産品，包括CAR-T 等細胞治療産品。

　　5．産業化技術。重點發展大規模、高(gāo)表達抗體生産技術，抗體偶聯藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術，重組蛋白質長(cháng)效制劑技術，基于細胞基質的(de)大規模流感疫苗高(gāo)産技術，細胞治療産品制備技術，重組人白蛋白的(de)大規模表達和(hé)純化技術，極微量雜質的(de)分析檢測技術。針對重點發展産品，建立與國際先進水平接軌的(de)質量控制技術。提高(gāo)無血清無蛋白培養基、蛋白質分離(lí)純化介質、穩定劑和(hé)保護劑等生産用重要原輔材料的(de)生産水平。

　　（二）化學(xué)藥。

　　1．化學(xué)新藥。緊跟國際醫藥技術發展趨勢，開展重大疾病新藥的(de)研發，重點發展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經退行性疾病、自(zì)身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的(de)創新藥物，特别是采用新靶點、新作用機制的(de)新藥。根據疾病細分和(hé)精準醫療的(de)趨勢，發展針對我國特定疾病亞群的(de)新藥、新複方制劑、診斷伴随産品。

　　2．化學(xué)仿制藥。加快臨床急需、新專利到期藥物的(de)仿制藥開發，提高(gāo)患者用藥可(kě)及性。提高(gāo)仿制藥質量水平，重點結合仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價提高(gāo)口服固體制劑生産技術和(hé)質量控制水平。

　　3．高(gāo)端制劑。重點發展脂質體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統，經皮和(hé)粘膜給藥系統，兒童等特殊人群适用劑型等，推動高(gāo)端制劑達到國際先進質量标準。

　　4．臨床短(duǎn)缺藥物。加強罕見病藥、兒童用藥等臨床短(duǎn)缺藥物開發，加快臨床必需但副作用較大藥物的(de)換代産品開發。

　　5．産業化技術。重點開發應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續合成、碳纖維吸附、分子(zǐ)蒸餾等新技術，發酵菌渣等固體廢物的(de)無害化處理(lǐ)和(hé)資源化利用技術，提高(gāo)原料藥清潔生産水平；發展高(gāo)端制劑産業化技術，提高(gāo)口服固體制劑工藝技術和(hé)質量控制水平。

　　（三）中藥。

　　1．中成藥。針對心腦血管疾病、自(zì)身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫優勢病種，挖掘經典名方，開發複方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動療效确切、臨床價值高(gāo)的(de)中藥創新藥的(de)研發和(hé)産業化。針對已上市品種，運用現代科學(xué)技術深挖臨床價值，明确優勢治療領域，開發新的(de)适應症。開展藥品上市後療效、安全、制劑工藝和(hé)質量控制再評價，實現新藥國際注冊的(de)突破。

　　2．中藥材和(hé)中藥飲片。重點發展瀕危稀缺藥材人工繁育技術，推動麝香、沉香、冬蟲夏草(cǎo)等産品野生變種植養殖；提升大宗道(dào)地(dì)藥材标準化生産和(hé)産地(dì)加工技術，從源頭提升中藥質量水平。

　　3．民族藥。推進民族藥種質資源庫的(de)建設，系統研究評價民族藥的(de)安全性和(hé)有效性，完善民族藥的(de)生産、加工、制劑等關鍵技術，提升産品質量，培育特色品種。

　　4．産業化技術。重點發展中藥成分規模化高(gāo)效分離(lí)與制備技術，符合中藥特點的(de)緩控釋、經皮和(hé)粘膜給藥、物理(lǐ)改性和(hé)掩味等新型制劑技術，提升生産過程質量控制水平，提高(gāo)檢驗檢測技術與标準。

　　（四）醫療器械。

　　1．醫學(xué)影像設備。重點發展高(gāo)場強超導磁共振和(hé)專科超導磁共振成像系統，高(gāo)端CT設備，多模态融合分子(zǐ)影像設備PET-CT 和(hé)PET-MRI，高(gāo)端彩色多普勒超聲和(hé)血管內(nèi)超聲，血管數字減影X射線機（DSA），高(gāo)清電子(zǐ)內(nèi)窺鏡等。提高(gāo)核心部件生産水平，重點包括CT球管，磁共振超導磁體和(hé)射頻線圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平闆探測器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統等。

　　2．體外診斷産品。重點發展高(gāo)通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自(zì)動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子(zǐ)基因測序儀及其他分子(zǐ)診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理(lǐ)軟件和(hé)數據分析系統的(de)整合創新，加快檢測試劑标準建立、溯源用标準物質研制和(hé)新試劑開發。

　　3．治療設備。重點發展高(gāo)能直線加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和(hé)腹腔鏡手術機器人，血液透析設備及耗材，人工肝血液淨化設備及耗材，眼科激光治療系統，高(gāo)端治療呼吸機，移動ICU急救系統，除顫儀，中醫治療設備等。

　　4．植入介入産品和(hé)醫用材料。重點發展全降解冠脈支架，心髒瓣膜，可(kě)降解封堵器，可(kě)重複使用介入治療用器械導管，人工關節和(hé)脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和(hé)修複材料，心髒起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可(kě)降解快速止血材料和(hé)醫用粘接劑等。

　　5．移動醫療産品。開發應用健康醫療大數據，重點發展遠程醫療系統，可(kě)穿戴生理(lǐ)信息監測設備，具備雲服務和(hé)人工智能功能的(de)家用、養老、康複設備，可(kě)提供健康咨詢、網上預約分診、病例随訪、檢驗結果查詢等應用的(de)健康管理(lǐ)信息系統。開發可(kě)穿戴醫療器械使用的(de)新型電生理(lǐ)傳感器、柔性顯示器件、高(gāo)性能電池等核心通用部件。

　　（五）藥用輔料和(hé)包裝系統。

　　1．藥用輔料及功能性材料。發展基于“功能相關性指标”的(de)系列化藥用輔料，細分産品規格，提高(gāo)質量水平，滿足仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價的(de)需要，重點發展纖維素及其衍生物、高(gāo)質量澱粉及可(kě)溶性澱粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化産品。開發用于高(gāo)端制劑、可(kě)提供特定功能的(de)輔料和(hé)功能性材料，重點發展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。

　　2．包裝系統及給藥裝置。加快包裝系統産品升級，開發應用安全性高(gāo)、質量性能好的(de)新型材料，逐步淘汰質量安全風險大的(de)品種，重點加快注射劑包裝由低(dī)硼矽玻璃瓶向中性硼矽玻璃瓶轉換，發展注射器、輸液袋、血袋等産品使用的(de)環烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可(kě)氧化藥品用的(de)高(gāo)阻隔材料，提高(gāo)醫藥級聚丙烯、聚乙烯和(hé)鹵化丁基橡膠的(de)質量水平。開發新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術要求，提高(gāo)患者依從性，保障用藥安全，重點發展氣霧劑和(hé)粉霧劑專用給藥裝置，自(zì)我給藥注射器、預灌封注射器、自(zì)動混藥裝置等新型注射器，多室袋和(hé)具備去(qù)除不溶性微粒功能的(de)輸液包裝，帶有記憶功能、質量監控功能的(de)智能化包裝系統，家庭常用藥的(de)兒童安全包裝和(hé)老年(nián)友好包裝等。

　　（六）制藥設備。

　　1．高(gāo)端設備。重點發展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質高(gāo)效分離(lí)和(hé)純化設備，柔性化無菌制劑生産線，連續化固體制劑生産設備，先進粉體工程設備，異物光學(xué)檢測設備，高(gāo)速智能包裝生産線，适用于特殊崗位的(de)工業機器人等。

　　2．裝備技術。提高(gāo)制藥設備的(de)集成化、連續化、自(zì)動化、信息化、智能化水平。發展系統化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監控、在位清洗消毒、高(gāo)密閉和(hé)隔離(lí)等技術的(de)應用，提高(gāo)設備的(de)自(zì)診斷、自(zì)适應和(hé)網絡通信能力，改進設備的(de)開放性和(hé)合規性。擴大應用工業以太網技術、數字信号處理(lǐ)技術和(hé)可(kě)編程控制器，為(wèi)過程控制、優化操作、智能管理(lǐ)創造條件。

　　六、保障措施

　　（一(yī)）加強政策協調配套。

　　加強産業政策與質量安全監管、價格監管、集中采購、臨床使用、醫保支付、财政金融、外經外貿等政策的(de)協調，形成政策合力，提升行業治理(lǐ)水平，促進醫藥工業健康快速發展。完善市場準入政策，在提高(gāo)行業準入标準、從源頭上抑制低(dī)水平重複建設的(de)同時，深入推進簡政放權、放管結合和(hé)優化服務改革。健全落後産品退出機制，促進存量優化和(hé)增量提升。完善創新激勵政策，為(wèi)新産品加快進入市場提供便利，為(wèi)新興技術、新業态發展創造條件，加快培育新的(de)行業增長(cháng)點。加強反壟斷、反不正當競争執法和(hé)知識産權保護、價格行為(wèi)監管，破除地(dì)方保護和(hé)市場分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規行為(wèi)的(de)打擊力度，糾正醫藥購銷和(hé)醫療服務中不正之風，營造良好的(de)營商環境。

　　（二）加大财稅金融扶持力度。

　　繼續實施“重大新藥創制”國家科技重大專項等國家科技計劃和(hé)産業化專項，支持醫藥創新和(hé)轉型升級。落實研發費用加計扣除、高(gāo)新技術企業所得稅稅收優惠和(hé)固定資産加速折舊(jiù)等政策。完善和(hé)落實支持創新的(de)政府采購政策，推進創新産品的(de)研發和(hé)規模化應用。拓寬企業融資渠道(dào)，降低(dī)融資成本，鼓勵發展醫藥創業投資基金和(hé)股權投資基金，落實和(hé)完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的(de)企業在境內(nèi)外上市融資和(hé)發行各類債務融資工具。

　　（三）完善價格、采購和(hé)醫保政策。

　　建立市場主導的(de)藥品價格形成機制，加強價格政策和(hé)醫保、采購、用藥等政策的(de)銜接，在抑制藥價虛高(gāo)的(de)同時，避免價格過低(dī)影響供應保障和(hé)質量安全。完善藥品分類采購政策，科學(xué)設置招标采購評價标準，改進質量評價方法，促進優勝劣汰。規範和(hé)推進高(gāo)值醫用耗材陽光采購，改進大型醫療設備配置政策和(hé)醫療服務價格項目管理(lǐ)，促進新醫療器械按規定及時進入臨床使用。科學(xué)合理(lǐ)制定調整基本醫療保險藥品支付标準，推動醫保支付方式改革，促進合理(lǐ)用藥。根據醫保基金承受能力，将符合條件的(de)創新藥按規定納入醫保目錄。大力發展商業健康保險，滿足多樣化、多層次的(de)健康保障需求。

　　（四）發揮質量安全監管調控作用。

　　加強藥品醫療器械監管法律法規體系建設，修訂《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》，完善藥品管理(lǐ)頂層設計。積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革，嚴格控制市場供過于求、低(dī)水平重複産品的(de)審批，加快臨床急需的(de)創新藥物、醫療器械的(de)審批。健全仿制藥質量和(hé)療效一(yī)緻性評價方法、技術規範，通過包裝标識、醫院采購、醫保支付、技術改造等方面的(de)支持政策，鼓勵和(hé)引導企業開展一(yī)緻性評價工作。加強國際藥品檢查合作，加快GMP國際互認步伐。完善文号轉移、委托生産、跨區域建廠監管政策，促進兼并重組和(hé)資源整合，減少重複建設和(hé)産能閑置。落實“最嚴謹的(de)标準、最嚴格的(de)監管、最嚴厲的(de)處罰、最嚴肅的(de)問責”要求，加強監督核查，推進實施藥品統一(yī)編碼，建立覆蓋藥品生産流通等全過程的(de)追溯體系。加強監管科學(xué)研究，提升審評、核查、監督人員素質，全面提高(gāo)監管能力。

　　（五）健全藥品流通體系。

　　加強藥品流通網絡建設，形成工業企業和(hé)各級流通企業緊密銜接、全國性渠道(dào)和(hé)區域性渠道(dào)協調配合的(de)藥品配送網絡。發展第三方醫藥物流，提高(gāo)農村和(hé)邊遠地(dì)區藥品配送能力，實現藥品流通對基層的(de)有效覆蓋。引導醫藥流通企業發展現代醫藥物流，采用信息技術實施供應鏈管理(lǐ)，整合上下遊資源，打造全産業鏈服務模式，提高(gāo)整個供應鏈效率。鼓勵零售藥店發展規範化直營連鎖，拓展業務範圍和(hé)服務內(nèi)容，充分發揮執業藥師藥學(xué)服務作用，滿足消費者多層次、多樣化的(de)健康需求。

　　（六）加強醫藥人才隊伍建設。

　　實施醫藥人才培養計劃，統籌利用各類教育資源，健全人才培養機制，重點圍繞新藥研發、新醫療器械開發、藥品臨床使用、質量管理(lǐ)、醫藥國際化等方面，着力培養創新型領軍人才、複合型管理(lǐ)人才、應用型技術人才，夯實産業發展智力基礎。加強高(gāo)校醫藥相關學(xué)科建設，引導企業與高(gāo)等院校、科研院所、醫療機構開展合作，聯合培養高(gāo)層次人才、實用性人才，建立醫藥應用技術與實訓基地(dì)。健全人才激勵機制，落實職務科技成果轉移轉化收益分配有關政策法規，調動科技人員創新創業積極性。依托重大項目、重點實驗室和(hé)産業技術創新平台、重大人才引進計劃，吸引海外高(gāo)層次醫藥人才回國創新創業。鼓勵開展多種形式的(de)專業化培訓，培養面向生産一(yī)線的(de)“大國工匠”和(hé)卓越工程師。

　　（七）發揮行業組織作用。

　　加強醫藥行業組織建設，發揮行業組織在企業和(hé)政府之間的(de)橋梁紐帶作用，積極參與政策制定，及時反映行業訴求，開展行業自(zì)律，規範企業行為(wèi)，維護公平競争環境。支持行業組織承擔政府轉移職能，拓展服務功能，開展行業統計、檢測認證、信息咨詢、教育培訓、國際交流等方面工作。支持組建中國醫藥聯合會，整合力量，在服務行業發展、收集發布信息、維護企業權益、與政府部門溝通協作等方面更好地(dì)發揮作用。支持行業組織推動落實《中國醫藥企業倫理(lǐ)準則》。

　　（八）推進規劃組織實施。

　　工業和(hé)信息化部會同發展改革委、科技部、商務部、衛生計生委、食品藥品監管總局等建立部際協作機制，共同推進本規劃的(de)組織實施，确保各項任務和(hé)措施落到實處。建立規劃實施動态評估機制，做(zuò)好行業運行監測分析和(hé)信息及時發布，引導産業健康發展。各地(dì)相關部門要按照職責分工，制定與本規劃相銜接的(de)實施方案，落實地(dì)方配套政策。相關行業協會要積極參與相關工作，協同推進本規劃的(de)貫徹落實。

來源：國家衛計委網站